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据国家药监局15日消息,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
2月15日国家药监局发布《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告》。决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件,要求相关企业于2019年3月31日前完成召回,并由地方药监部门监督销毁。
呋喃唑酮是什么
资料显示,呋喃唑酮曾用名称为痢特灵,是一种硝基呋喃类抗生素,可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。呋喃唑酮为广谱抗菌药,对常见的革兰氏阴性菌和阳性菌有抑制作用。
根据公开的资料,呋喃唑酮片的不良反应主要有 恶心,呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等,偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎。
在公开显示的药物说明书中显示,呋喃唑酮孕妇及哺乳期妇女禁用,新生儿禁用。
存在严重不良反应,全国禁销召回
根据本次药监局公告,此次禁用的含呋喃唑酮复方制剂共涉及四种,分别为复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片。
而上述四种药品多用于治疗消化系统炎症。其中,复方雪胆呋喃唑酮胶囊用于各种便秘以及由于腹腔炎症、肠粘连、肝胆疾病等的胃肠功能紊乱而引起的腹痛、食欲不振等;呋喃苦参黄连素片为抗菌消炎药,用于急性菌痢,肠炎等;二维呋喃唑酮片用于胃、十二指肠溃疡、慢性胃炎;谷海生片用于消化性溃疡等。
据药监局显示,此次召回销毁这四种药品的主要原因是含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益。
并且自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
涉及13家药企
根据公告提示,涉及生产这四种药品的药企共13家,其中包括哈药、华润三九等知名大企业。医疗机构如若采购相关药品,请及时联系药企,协助完成药品召回工作。
内容来源:国家药品监督管理局 法制晚报 天津广播
责编:李铁兵 姜薇 董达
编辑:马健雯